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Paradise：FDA批準(zhǔn)首款RDN產(chǎn)品
加入日期:2023/11/9 11:14:56 查看人數(shù): 1859 作者:admin
Recor Medical宣布FDA批準(zhǔn)其產(chǎn)品Paradise上市， Paradise成為首款在美國上市的RDN產(chǎn)品。（Paradise適用于降低高血壓未控制的成人（≥ 22 歲）患者的血壓，這些患者可能對抗高血壓藥物反應(yīng)不足或不耐受，Paradise只能用于直徑范圍為 3.0 至 8.0 毫米的腎動脈。）
專家評價“盡管長期以來有幾十種負(fù)擔(dān)得起的抗高血壓藥物，但美國的血壓控制率低得驚人，而且還在下降。鑒于在超聲腎去神經(jīng)試驗中發(fā)現(xiàn)的血壓顯著降低，Paradise為我們目前控制高血壓的可用選擇提供了急需的進步。uRDN已被證明對真正具有耐藥性的高血壓患者有效，藥物治療往往失敗。它對無法耐受足夠藥物控制血壓的輕度至中度高血壓患者也有效。”----Naomi Fisher Harvard Medical School高管評價“Recor Medical在為臨床醫(yī)生及其難以控制血壓的患者帶來創(chuàng)新解決方案方面處于領(lǐng)先地位。此次FDA的批準(zhǔn)是多年技術(shù)研究和嚴(yán)格臨床研究的成果。我們感謝參與研究的患者和臨床試驗研究團隊，他們的勤奮和奉獻使FDA批準(zhǔn)成為可能。我們期待著在全國范圍內(nèi)為醫(yī)生及其患者提供這項技術(shù)?！?/span>----Lara Barghout Recor Medical總裁兼首席執(zhí)行官
“Paradise批準(zhǔn)標(biāo)志著該公司的一個重要里程碑，并為高血壓提供了一種新的輔助治療選擇，盡管采用了傳統(tǒng)療法，但高血壓仍然沒有得到充分控制，我們很高興患者和他們的醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠使用這項技術(shù)來幫助管理高血壓并改善結(jié)果?！?/span>
----Noriko Tojo Otsuka Medical Devices總裁兼代表董事、Otsuka Holdings Co.執(zhí)行董事
Paradise獲批上市時整個RDN領(lǐng)域勝利，為了這場勝利參與RDN創(chuàng)新的人員付出巨大努力。二十年來，RDN經(jīng)歷過高潮也經(jīng)歷過谷底，在谷底期間大量公司和資本放棄這個項目。只有少數(shù)人在堅持，其中Recor Medical就是其中一位。并且Recor Medical通過合理臨床設(shè)計和臨床嚴(yán)格監(jiān)控，證實Paradise在臨床上的安全性和有效性。在八月份FDA醫(yī)療器械咨詢委員會循環(huán)系統(tǒng)器械小組討論會上，被表決通過。
盡管Paradise被FDA批準(zhǔn)，但是商業(yè)化也將是任重道遠(yuǎn)。未來還來自于藥廠挑戰(zhàn)，例如像Zilebesiran（齊樂貝西然）這類神藥，一年只要注射兩次就能控制血壓。當(dāng)然目前RDN在耐藥性的高血壓方面還是有著很強的臨床價值，但是藥物未來有可能帶來降維打擊。不過現(xiàn)在上市也還是一個不錯時間。對于器械來說高血壓治療迎來新的時代，未來將會有更多RDN產(chǎn)品獲批上市。期待NMPA早日批準(zhǔn)首款國內(nèi)RDN產(chǎn)品。
ParadiseParadise采用高強度超聲能量消融腎動脈周圍交感神經(jīng)。Paradise由主機和超聲球囊導(dǎo)管組成。
Paradise超聲球囊導(dǎo)管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體，通電后高頻振動，可以產(chǎn)生環(huán)周的超聲波，周圍組織接受超聲波后發(fā)熱以實現(xiàn)消融。為避免造成內(nèi)層血管損害，球囊中循環(huán)流動冷水以冷卻血管。
紅色圓圈表示組織中的超聲能量在動脈內(nèi)傳遞能量時產(chǎn)生的熱量，形成360°消融。藍(lán)色圓圈表示動脈內(nèi)循環(huán)水的主動冷卻，以保護動脈免受熱損傷。
白色環(huán)表示組織中沉積的熱量，以消除過于活躍的腎交感神經(jīng) 。每個環(huán)代表一個 7 秒的消融時間。左右腎動脈動脈分別消融2到3次。
ReCor MedicalReCor Medical是一家專注于改變高血壓管理的醫(yī)療技術(shù)公司，高血壓是全球領(lǐng)先的心血管危險因素。ReCor Medical開創(chuàng)了超聲在腎臟去神經(jīng)支配中的微創(chuàng)治療，并開發(fā)了Paradise，用于治療高血壓患者。ReCor Medical已經(jīng)完成了兩項對Paradise的隨機對照研究，研究對象包括中度高血壓患者和對標(biāo)準(zhǔn)藥物治療有抵抗力的患者。
