手術(shù)中醫(yī)療器械致人損害案中行政法律責(zé)任探討
2023年3月，患者樊某在北京某醫(yī)院接受前列腺癌手術(shù)治療過程中，手術(shù)機(jī)器人臂進(jìn)入患者體內(nèi)后，因機(jī)器故障造成通電打火現(xiàn)象，導(dǎo)致保護(hù)套燃燒并掉落在患者腸道內(nèi)，造成患者腸管燙傷，進(jìn)而部分腸管被切除。手術(shù)后，醫(yī)患雙方就損害賠償問題進(jìn)行溝通，最終醫(yī)院賠償患者共計25萬元。
這是筆者近期代理的一起手術(shù)中醫(yī)療器械故障致人損害案件。醫(yī)療器械故障屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。近年來，我國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量逐年上升?！秶裔t(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2022年）》顯示，2022年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報告694866份，比上年增加6.79%。本文試探討此類案件涉及的責(zé)任主體以及他們面臨的行政法律責(zé)任。
何謂醫(yī)療器械致人損害事件醫(yī)療器械致人損害事件可以分為醫(yī)療器械使用安全事件和醫(yī)療器械不良事件。前者是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中，因醫(yī)療器械使用行為存在過錯造成患者人身損害的事件；后者是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或醫(yī)療器械故障事件，均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。在縱向法律關(guān)系角度，行政管理部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間形成的隸屬性法律關(guān)系中，前者對后者在經(jīng)營與使用醫(yī)療器械過程進(jìn)行監(jiān)督管理。手術(shù)中醫(yī)療器械故障致人損害的行政法律責(zé)任便屬于縱向行政法范疇的概念，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械的生產(chǎn)者是行政法律責(zé)任的承擔(dān)主體。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨的行政法律責(zé)任為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，國家衛(wèi)生健康委于2021年1月出臺了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），于2021年3月1日起施行?！豆芾磙k法》的問世將監(jiān)管者的目光進(jìn)一步聚焦到了醫(yī)療器械的臨床使用這一環(huán)節(jié)。
此處的“使用”一詞，應(yīng)作限制性理解，需排除醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)階段的臨床使用。針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)階段的使用，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》予以規(guī)范。就《管理辦法》而言，其適用主體為各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，監(jiān)管主體則為各級衛(wèi)生健康管理部門。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動中發(fā)生醫(yī)療器械使用安全事件時，應(yīng)遵循可疑即報的原則，及時報告?！豆芾磙k法》第五章根據(jù)醫(yī)療器械使用安全事件的風(fēng)險程度，分別設(shè)置了不同的報告流程和義務(wù)：對于低風(fēng)險的醫(yī)療器械使用安全事件，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大，并向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告。而對于重大安全事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，必要時可以同時向上級衛(wèi)生健康主管部門報告。且醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)；必要時，應(yīng)當(dāng)對發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用，對剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存。
縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門對醫(yī)療器械使用安全事件展開監(jiān)督檢查階段，根據(jù)《管理辦法》第四十四條第（五）項(xiàng)之規(guī)定，“發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的”，將進(jìn)一步依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）的有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理?！豆芾磙k法》第四十五條還對“未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件的”和“不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的”兩項(xiàng)行為設(shè)置了處罰條款。
以上法律規(guī)范是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為的規(guī)制，當(dāng)我們將目光轉(zhuǎn)換至行為的實(shí)施者，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，從主體資格監(jiān)管角度出發(fā)，行為主體同時也受到《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)制。
上述醫(yī)療器械使用安全事件是建立在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中，因醫(yī)療器械使用行為存在過錯，造成患者人身損害的基礎(chǔ)之上。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行了上述報告義務(wù)后，經(jīng)衛(wèi)生健康部門調(diào)查核實(shí)不屬于醫(yī)療器械使用安全事件，排除了醫(yī)療器械操作失誤的情況，則應(yīng)當(dāng)移交同級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行處理。此時需要進(jìn)一步考慮醫(yī)療器械本身是否存在產(chǎn)品質(zhì)量問題，于是便涉及到醫(yī)療器械企業(yè)的行政法律責(zé)任。
醫(yī)療器械企業(yè)面臨的行政法律責(zé)任2019年5月，美國食品藥品管理局（FDA）宣布，在收到22起與球囊破裂或穿孔（其中造成3人死亡）相關(guān)的投訴后，F(xiàn)DA決定將愛德華生命科學(xué)公司的IntraCl ude主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管列為一級召回，愛德華生命科學(xué)公司緊急召回757件導(dǎo)管。隨后，愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司也發(fā)布了主動召回報告。
在類似前文所述案例中，手術(shù)中發(fā)生醫(yī)療器械故障導(dǎo)致患者人身損害，在排除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械操作失誤后，應(yīng)進(jìn)一步關(guān)注醫(yī)療器械本身存在的缺陷和風(fēng)險。
我國建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制?！稐l例》第六十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測，并向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件時及時向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告；其他單位和個人發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件也有權(quán)向監(jiān)管部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。第六十五條規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對相關(guān)部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。第六十六條規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價。根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案等。
《條例》第六十七條規(guī)定了醫(yī)療器械召回制度。第七十二條明確了醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，但未及時采取措施消除的，將面臨藥監(jiān)部門對其告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等處罰措施；對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可以采取對其采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。第八十六條對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械規(guī)定了處罰措施。
針對風(fēng)險管理控制的建議醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者需提高和加強(qiáng)合法經(jīng)營意識和責(zé)任意識，落實(shí)自查自糾工作。應(yīng)重視上市醫(yī)療器械的使用情況，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測，嚴(yán)格監(jiān)測不良事件的發(fā)生、報告、評價和控制過程。生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)積極啟動醫(yī)療器械再評價工作，設(shè)立再評價啟動條件、明確評價程序和方法，對上市醫(yī)療器械安全性、有效性進(jìn)行再評價，并根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)措施。對于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)采取積極有效的召回措施，避免損害擴(kuò)大。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械的直接使用單位，同時也是醫(yī)療器械致人損害的責(zé)任承擔(dān)者，應(yīng)建立并完善醫(yī)療器械臨床使用管理制度，確保醫(yī)療器械合理使用。醫(yī)院內(nèi)部設(shè)立的醫(yī)療器械管理部門，應(yīng)著力提高醫(yī)療器械使用的安全性，定期開展檢查、測試、測驗(yàn)工作，對存在或疑似存在故障的醫(yī)療器械及時采取維護(hù)、維修、報告義務(wù)。
臨床醫(yī)生是手術(shù)中醫(yī)療器械的直接操控者，為確保醫(yī)療器械在手術(shù)使用過程安全有效，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)認(rèn)真參加醫(yī)療器械操作培訓(xùn)，以達(dá)到能夠精準(zhǔn)、熟練操作的程度。當(dāng)發(fā)生了醫(yī)療器械致人損害事件后，應(yīng)當(dāng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，迅速、準(zhǔn)確、有效地組織搶救處理，最大限度減少因醫(yī)療器械帶來的影響與損失。醫(yī)生應(yīng)充分發(fā)揮其專業(yè)能力，根據(jù)事件情況判斷是否關(guān)機(jī)或切斷設(shè)備電源，以保證人員安全，積極有效地做好患者安全的相關(guān)補(bǔ)救措施。同時，應(yīng)立即向醫(yī)院管理部門報告，并對事件原因進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，避免類似事件再次發(fā)生。
藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行職責(zé)，定期進(jìn)行檢查，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測和再評價。
（作者：北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系 鄧勇 易佳）
