APMD 2024 專場(chǎng)——藥明康德醫(yī)療器械FDA申報(bào)與審核專場(chǎng)論壇
2024年3月29日
蘇州寶帶橋國際大酒店二樓姑蘇叁(原蘇州皇家金煦酒店)
地址：江蘇省蘇州市吳中區(qū)太湖東路1號(hào)
會(huì)議日程
09:00-10:00 醫(yī)療器械全球化：FDA準(zhǔn)入機(jī)制，臨床證據(jù)要求，創(chuàng)新審評(píng)通路及審評(píng)審批新趨勢(shì)
張明東，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授，前美國食品藥政管理局(FDA) 器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家
10:00-10:30 關(guān)于在證據(jù)權(quán)重框架下進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的思考
張 薇，美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理
10:30-10:45 茶歇
10:45-11:15 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)生物相容性測(cè)試關(guān)注點(diǎn)及ASCA介紹
徐 彪，藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心生物相容性實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)管理組組長,專題負(fù)責(zé)人
11:15-12:15 FDA全球工廠檢查思路及應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)
李 弘，醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人
演講嘉賓
張明東
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授；前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家。曾任職波士頓科學(xué)亞太區(qū)首席醫(yī)務(wù)官及醫(yī)學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)副總裁，美國強(qiáng)生公司電生理公司(Biosense Webster)全球醫(yī)學(xué)總監(jiān)，香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授。美國國立衛(wèi)生研究院國立癌癥研究所博士后,助理研究員。美國貝樂醫(yī)學(xué)院分子病毒學(xué)博士。先后在國際上具有影響力的學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表逾五十篇研究論文。在食品藥政管理局任職期間,多次參加各種醫(yī)療器械及分子診斷試劑PMA及510k的評(píng)市、主持上市后研究設(shè)計(jì)、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。
張 薇
美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理，負(fù)責(zé)大中華區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，受關(guān)注物質(zhì)評(píng)估、滅菌驗(yàn)證、可重復(fù)使用器械再處理驗(yàn)證工作。她是中國毒理學(xué)會(huì)認(rèn)證的毒理學(xué)家(DCST),全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員(SAC/TC248)委員，中國生物材料協(xié)會(huì)生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)分會(huì)委員，美國肯塔基大學(xué)毒理學(xué)博士。
徐 彪
藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心生物相容性實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人，技術(shù)管理組組長，專題負(fù)責(zé)人。中國毒理學(xué)會(huì)、歐洲毒理學(xué)會(huì)和美國毒理學(xué)會(huì)的認(rèn)證毒理學(xué)家。多年來從事藥物和醫(yī)療器械的臨床前安全評(píng)價(jià),只有超過10年GLP.CNAS和CMA體系下醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試經(jīng)驗(yàn)。成功幫助全球多家企業(yè)在美國，中國，歐洲和韓國等地完成產(chǎn)品上市。
李 弘
中國知名的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家；醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人；歐盟公告機(jī)構(gòu)高級(jí)講師和技術(shù)專家；美國GERSON LEHR- MAN GROUP 專家?guī)斐蓡T；中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)特聘專家；國家藥監(jiān)局醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)醫(yī)療器械法規(guī)撰稿人；蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特聘講師；輔導(dǎo)數(shù)百款醫(yī)療器械全球成功注冊(cè)上市；已實(shí)地審核1200余家中美歐/日本/印度/澳洲等醫(yī)療器械及生物制藥公司；已實(shí)地陪同美國FDA/歐盟/中國/巴西/日本/加拿大等監(jiān)管機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場(chǎng)審核200余場(chǎng)。
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同期APMD 2024大會(huì)議程
全體大會(huì)專場(chǎng)
3月28日 （第一天）
大會(huì)主席：仇云峰，常務(wù)副秘書長，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專委會(huì)
09:00-09:10 大會(huì)致辭
仇云峰，常務(wù)副秘書長，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專委會(huì)
09:10-09:40 中國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)（2023）
歐陽晨曦，主任醫(yī)師，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院
09:40-10:10 布局全球、逐鹿國際-創(chuàng)新醫(yī)療器械的國際化征程
劉 雨，常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人
10:10-10:40 太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境推介
張程，副局長，太倉市招商局
10:40-11:10 茶歇及一對(duì)一會(huì)見
11:10-11:40 海外臨床試驗(yàn)驅(qū)動(dòng)中國器械出海
鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司
11:40-12:10 黃金時(shí)代-中國醫(yī)療器械差異化創(chuàng)新路徑與布局
主持嘉賓：
劉 雨，常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官，微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人參與
參與嘉賓：
歐陽晨曦，主任醫(yī)師，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院
湯 欣，副總裁，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司
彭沂非，總經(jīng)理，泰格捷通（北京）醫(yī)藥科技有限公司
專場(chǎng)一：骨科植入設(shè)計(jì)與開發(fā)
3月28日 （第一天）
大會(huì)主席：張宇，首席執(zhí)行官，欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司
13:30-14:00 醫(yī)工結(jié)合-骨科植入產(chǎn)品的創(chuàng)新設(shè)計(jì)
解鳳寶，副總工程師，北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
14:00-14:30 競(jìng)逐“藍(lán)海”-骨科植入器械差異化開發(fā)與研究進(jìn)展
張 宇，首席執(zhí)行官，欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司
14:30-15:00 外科植入物化學(xué)表征的技術(shù)難點(diǎn)和案例應(yīng)用
孫冬迪，醫(yī)療器械測(cè)試中心化學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任，藥明康德
15:00-15:30 茶歇及一對(duì)一會(huì)見
15:30-16:00 以臨床需求為導(dǎo)向-骨科植入物創(chuàng)新設(shè)計(jì)與開發(fā)
姚建清，總經(jīng)理，雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
16:00-16:30 生物3D打印技術(shù)驅(qū)動(dòng)下的組織再生——廣闊的再生醫(yī)學(xué)市場(chǎng)
楊 熙，聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO，蘇州諾普再生醫(yī)學(xué)有限公司
16:30-17:15 國產(chǎn)替代大趨勢(shì)：骨科植介入醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代
主持嘉賓：
姚建清，總經(jīng)理，雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
參與嘉賓：
李 源，常務(wù)副總經(jīng)理，上海博瑪醫(yī)療科技有限公司
湯中生，醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人，STC 廣東省標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證有限公司
解鳳寶，副總工程師，北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
專場(chǎng)二：臨床注冊(cè)與全球開發(fā)
3月28日 （第一天）
大會(huì)主席：康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
13:30-14:00 如何加快高風(fēng)險(xiǎn)器械上市周期
施小立，副總裁，核心醫(yī)療
14:00-14:30 三類醫(yī)療器械海外申報(bào)策略及案例解讀
康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
14:30-15:00 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理
梁旭，項(xiàng)目總監(jiān)&醫(yī)療器械領(lǐng)域負(fù)責(zé)人，藥明津石
15:00-15:30 茶歇及一對(duì)一會(huì)見
15:30-16:00 植介入類醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物功效性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)與策略
湯中生，醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人，STC 廣東省標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證有限公司
16:00-16:30 破局—淺談創(chuàng)新醫(yī)療器械的全生命周期管理
石 薇，法規(guī)事務(wù)高級(jí)總監(jiān)，上海競(jìng)捷醫(yī)療科技有限公司
16:30-17:15 經(jīng)驗(yàn)交流：如何有效加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)與轉(zhuǎn)化效率
主持嘉賓：
王守立，蘇州大學(xué)教授/江蘇博賽孚（Bio-safety）醫(yī)療首席科學(xué)家
參與嘉賓：
施小立，副總裁，核心醫(yī)療
石 薇，法規(guī)事務(wù)高級(jí)總監(jiān)，上海競(jìng)捷醫(yī)療科技有限公司
康小然，總裁，賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
郭 平，董事長，蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司
鄧曉宇，創(chuàng)始人及總經(jīng)理，蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司
專場(chǎng)三：新材料、新技術(shù)與醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新案例
3月28日 （第一天）
大會(huì)主席：龔霄雁，董事長，茵絡(luò)醫(yī)療
13:30-14:00 創(chuàng)新從原材料開始
王愛國，總經(jīng)理，江蘇毅松醫(yī)療科技有限公司
14:00-14:30 從材料到臨床：鎳鈦合金與血管支架設(shè)計(jì)的創(chuàng)新探索
張進(jìn)明，研發(fā)經(jīng)理，上海善迪醫(yī)療科技有限公司
14:30-15:00 髂股靜脈支架Inno-Xmart的研發(fā)和臨床優(yōu)勢(shì)
龔霄雁，董事長，茵絡(luò)醫(yī)療
15:00-15:30 茶歇及一對(duì)一會(huì)見
15:30-16:00 氮化硅陶瓷股骨球頭的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化
胡曉蘇，創(chuàng)始人，蘇州黑桃醫(yī)療科技有限公司
16:00-16:30 超支化聚賴氨酸抗菌材料及其應(yīng)用案例
高長有，教授、院長，浙江大學(xué)、浙江大學(xué)紹興研究院
16:30-17:00 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的發(fā)展與創(chuàng)新
邢若豪，研發(fā)經(jīng)理，上海暖陽醫(yī)療器械有限公司
藥明康德醫(yī)療器械FDA申報(bào)與審核專場(chǎng)論壇
3月29日 （第二天）
大會(huì)主席：鄭帆，管理合伙人，雅法資本
09:00-10:00 醫(yī)療器械全球化：FDA準(zhǔn)入機(jī)制，臨床證據(jù)要求，創(chuàng)新審評(píng)通路及審評(píng)審批新趨勢(shì)
張明東，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授，前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家
10:00-10:30 關(guān)于在證據(jù)權(quán)重框架下進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的思考
張 薇，美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理
10:30-10:45 茶歇及一對(duì)一會(huì)見
10:45-11:15 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)生物相容性測(cè)試關(guān)注點(diǎn)及ASCA介紹
徐 彪，藥明康德醫(yī)療器械測(cè)試中心生物相容性實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)管理組組長，專題負(fù)責(zé)人
11:15-12:15 FDA 全球工廠檢查思路及應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)
李 弘，醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人
12:15-13:30 午餐交流及一對(duì)一會(huì)見
專場(chǎng)四：血管植介入研發(fā)與創(chuàng)新
3月29日 （第二天）
大會(huì)主席：虞奇峰，創(chuàng)始人、董事長、CEO，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司
09:00-09:25 中國VS全球：心血管植介入材料及器械核心研發(fā)技術(shù)進(jìn)展與突破
虞奇峰，創(chuàng)始人、董事長、CEO，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司
09:25-09:50 千億市場(chǎng)攻關(guān)-創(chuàng)新血管植介入器械全球化研發(fā)策略與布局
儀克晶，研發(fā)副總裁，沛嘉醫(yī)療
09:50-10:15 扎根本土，揚(yáng)帆遠(yuǎn)航 – 后集采時(shí)代介入器械的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
張 權(quán)，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司
10:15-10:40 二尖瓣置換瓣膜系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與思考
賈海濤，首席技術(shù)官，北京心脈醫(yī)療科技有限公司
10:40-11:10 茶歇及一對(duì)一會(huì)見
11:10-11:35 “小”介入“大”學(xué)問-微創(chuàng)介入心血管材料及器械創(chuàng)新研發(fā)及臨床應(yīng)用
姜智博，醫(yī)學(xué)總監(jiān)，微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
11:35-12:00 介入瓣膜手術(shù)在中國的普及與下沉
馬琛明，總經(jīng)理、董事長，南京圣德醫(yī)療科技有限公司
12:00-12:30 “制勝未來”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里？
主持嘉賓：
顧磊敏，合伙人，元生創(chuàng)投
參與嘉賓：
陰杰，創(chuàng)始人兼CEO，艾科脈
蔡國鋒，CTO&聯(lián)合創(chuàng)始人，上海英威思醫(yī)療科技有限公司
張 權(quán)，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司
高進(jìn)年，臨床研究與教育副總，錦江電子
賈海濤，首席技術(shù)官，北京心脈醫(yī)療科技有限公司
專場(chǎng)五：醫(yī)學(xué)影像創(chuàng)新與發(fā)展
3月29日 （第二天）
大會(huì)主席：邸國斌，副總經(jīng)理，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
13:30-14:00 從營銷視角看新產(chǎn)品研發(fā)
邸國斌，副總經(jīng)理，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
14:00-14:30 步履不停-國產(chǎn)影像醫(yī)療器械自主研發(fā)創(chuàng)新之路：AI輔助影像融合技術(shù)的臨床探索
章世平 ，董事長，卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司
14:30-15:00 小型移動(dòng)CT研發(fā)
代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司
15:00-15:30 茶歇及一對(duì)一會(huì)見
15:30-16:00 立足中國、面向全球：高端醫(yī)療影像全球化策略布局
應(yīng)崢嶸，董事長，蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司
16:00-16:30 生物醫(yī)學(xué)超聲醫(yī)療設(shè)備的?？苹l(fā)展
焦 陽，總經(jīng)理，蘇州國科昂卓醫(yī)療科技有限公司
16:30-17:00 智賦能-醫(yī)學(xué)影像的下一個(gè)黃金十年
主持嘉賓：
代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司
參與嘉賓：
章世平 ，董事長 ，卡本（深圳）醫(yī)療科技有限公司
應(yīng)崢嶸，董事長，蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司
代秋聲，董事長，江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司
焦 陽，總經(jīng)理，蘇州國科昂卓醫(yī)療科技有限公司
專場(chǎng)六：醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作
3月29日 （第二天）
大會(huì)主席：鄭帆，管理合伙人，雅法資本
13:30-14:00 理性回歸-中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)
毛 化，合伙人& 董事總經(jīng)理，弗若斯特沙利文咨詢
14:00-14:30 醫(yī)療器械企業(yè)海外建廠項(xiàng)目規(guī)劃與策略考量
杜 侃，中國區(qū)資深董事，仲量聯(lián)
14:30-15:00 中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)
鄭 帆，管理合伙人，雅法資本
15:00-15:30 茶歇及一對(duì)一會(huì)見
15:30-16:00 基于全生命周期的醫(yī)療器械“366“研發(fā)質(zhì)量管理模式
邢智凱，工程技術(shù)中心總監(jiān)，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司
16:00-16:30 醫(yī)療技術(shù)行業(yè)為什么選擇愛爾蘭
肖 嘉，中國區(qū)生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān)，愛爾蘭投資發(fā)展局
16:30-17:00 道阻且長，行則將至：中國醫(yī)療器械創(chuàng)新出海之路
主持嘉賓：
龔霄雁，董事長，茵絡(luò)醫(yī)療
參與嘉賓：
毛 化，合伙人& 董事總經(jīng)理，弗若斯特沙利文咨詢
肖 嘉，中國區(qū)生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān)，愛爾蘭投資發(fā)展局
鄭 帆，管理合伙人，雅法資本
邢智凱，工程技術(shù)中心總監(jiān)，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司
李 蕭，華東區(qū)管理負(fù)責(zé)人，睿智天下咨詢（北京）有限公司
*以上議程更新截止3月20日，實(shí)際以大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)。
招商即將截止！展位已售罄，更有主題演講、圓桌討論、專場(chǎng)/椅套/...冠名等多種贊助形式，歡迎垂詢：15121015376（同微信）。
咨詢參會(huì)/贊助合作/媒體合作
Lucy WU 吳女士
T: 021 6095 0241
M：151 2101 5376（微信同號(hào)）
E-mail: lucy.wu@shine-consultant.com
