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5月10日，全球醫療巨頭強生醫療Johnson & Johnson的醫療設備子公司愛(ài)惜康（Ethicon）的Megadyne部門(mén)決定從全球市場(chǎng)上撤回其一款兒科電外科電極墊并停止生產(chǎn)該款設備。

這一決定是在過(guò)去幾個(gè)月中，此類(lèi)設備連續被召回之后作出的，召回原因是有報告稱(chēng)患者出現燒傷。

01

21100個(gè)，被多次召回

該撤回的設備是用于兒科病人的Mega Soft電極墊，特別是為體重在0.8磅到50磅之間的患者設計的產(chǎn)品代碼 #0840。在進(jìn)行手術(shù)時(shí)，這些平面的可重復使用的墊子被放置在患者的皮膚上，幫助完成電路并返回手術(shù)切割器械使用的電流。
（圖片來(lái)自官方）
FDA將本次召回定性為最嚴重的一級召回，涉及的設備數量達到21,100個(gè)，這些設備在過(guò)去兩年間分發(fā)至醫院和手術(shù)中心。

實(shí)際上這已經(jīng)不是該系列產(chǎn)品的第一次召回事件了：

 2023年7月12日美國食品藥品監督管理局（FDA）已將強生醫療公司旗下的電外科工具召回事件定級為最嚴重的I類(lèi)召回，這表明相關(guān)設備存在可能導致嚴重傷害甚至死亡的風(fēng)險。

根據FDA的報告，該系列電外科工具的使用已導致63人遭受燒傷，其中燒傷程度接近三度，需要患者住院治療，并且這些患者很有可能會(huì )留下永久性疤痕。

*國際上燒傷分度標準為三度四分法，即Ⅰ度燒傷、淺Ⅱ度燒傷、深Ⅱ度燒傷以及Ⅲ度燒傷。Ⅰ度燒傷癥狀較輕，Ⅲ度燒傷癥狀較嚴重。

此次召回具體產(chǎn)品信息如下：

產(chǎn)品名稱(chēng)和代碼：

MEGADYNE MEGA 2000 患者返回電極 0800

MEGADYNE MEGA SOFT 可重復使用患者返回電極 0830

MEGADYNE MEGA SOFT 雙可重復使用患者返回電極 0835

MEGADYNE MEGA SOFT 兒科患者返回電極 0840

MEGADYNE MEGA SOFT 通用患者返回電極 0845

MEGADYNE MEGA SOFT 通用雙患者返回電極 0846

MEGADYNE MEGA SOFT 通用 Plus 患者回流電極 0847

MEGADYNE MEGA SOFT 通用加雙患者返回電極 0848

召回設備數量：21,200 臺

設備分發(fā)日期：2021年3月11日至2023年5月9日 2024年1月9日美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布了一項針對強生公司旗下Megadyne部門(mén)的緊急醫療器械更正通告，并將其定性為一級召回。此次召回是在接到可能對兒童造成嚴重燒傷傷害的報告之后采取的行動(dòng)。涉及的產(chǎn)品包括四款患者回流電極，具體型號為Mega Soft Universal、Universal Dual、Universal Plus和Universal Plus Dual。

Megadyne于12月8日發(fā)起了此次召回，涉及2021年10月1日至2023年12月4日期間分發(fā)的共計9428臺設備。截至目前，Megadyne已收到99起與使用這些設備相關(guān)的受傷報告，但值得慶幸的是，并無(wú)死亡案例報告。

02

備受期待的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，走下神壇

值得關(guān)注的是，近期大量召回的MEGADYNE MEGA系列產(chǎn)品由強生醫療的外科部門(mén)——強生愛(ài)惜康（Ethicon）生產(chǎn)。作為強生公司（Johnson & Johnson）的全資子公司，愛(ài)惜康專(zhuān)注于外科醫療設備和解決方案的創(chuàng )新與開(kāi)發(fā)。自1887年成立之初以無(wú)菌手術(shù)縫線(xiàn)的生產(chǎn)起家，愛(ài)惜康在1949年被強生收購后，便以其在腹腔鏡創(chuàng )新產(chǎn)品和微創(chuàng )外科領(lǐng)域的貢獻而聲名鵲起，致力于提升手術(shù)效率和患者治療效果。
（圖片來(lái)自官方）
在2017年1月，愛(ài)惜康收購了電外科設備制造商Megadyne。Megadyne的產(chǎn)品線(xiàn)涵蓋了單極和雙極電外科手術(shù)器械、患者回路電極、主機和排煙系統等，這些產(chǎn)品與愛(ài)惜康的先進(jìn)能量工具形成了互補。通過(guò)整合Megadyne的產(chǎn)品組合，愛(ài)惜康在全球價(jià)值數十億美元的能量產(chǎn)品市場(chǎng)上的競爭力得到顯著(zhù)增強，為醫院系統和外科醫生帶來(lái)了重要價(jià)值，并在全球范圍內服務(wù)于更廣泛的患者群體。

然而，此次產(chǎn)品召回事件可能會(huì )短期內影響市場(chǎng)對愛(ài)惜康產(chǎn)品的信任度。加之公司之前的產(chǎn)品召回歷史，如2022年12月對可吸收縫合線(xiàn)PDS II的召回，以及2023年8月對合成可吸收性外科縫線(xiàn)PDS* II的召回，這些事件可能加深市場(chǎng)對公司產(chǎn)品質(zhì)量控制能力的疑慮。

03

臨床剛需，大廠(chǎng)眼中的香餑餑

電外科市場(chǎng)是一個(gè)高度專(zhuān)業(yè)化的醫療器械領(lǐng)域，專(zhuān)注于利用電能進(jìn)行手術(shù)。這一市場(chǎng)集合了多種高頻電流手術(shù)系統，通過(guò)計算機控制，精確調節手術(shù)過(guò)程中的切割深度和凝血速度，以達到止血和凝血的效果。常見(jiàn)的電外科設備包括單極電刀、雙極電凝、超聲刀和回路負極板等，而最近一次I級召回的電極產(chǎn)品也是電外科設備中的一種。

隨著(zhù)醫療技術(shù)的發(fā)展和臨床需求的不斷提升，電外科設備在手術(shù)室中的作用變得越發(fā)重要。目前，電外科設備在全球范圍內被廣泛使用，根據多份報告，全球電外科產(chǎn)品市場(chǎng)在2022年的規模約為89.0億美元。預計在接下來(lái)的幾年中，該市場(chǎng)將以大約5.3%至6.07%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)，到2024年市場(chǎng)規模將達到66.4億美元，而到2029年將增長(cháng)至89.2億美元。

隨著(zhù)電外科行業(yè)的不斷進(jìn)步，市場(chǎng)領(lǐng)導者Applied Medical Resources Corporation、Medtronic PLC、Olympus Corporation、Boston Scientific Corporation和B. Braun SE通過(guò)并購、戰略聯(lián)盟和產(chǎn)品創(chuàng )新積極擴大其市場(chǎng)份額。 Medtronic通過(guò)收購歷史悠久的電外科供應商Covidien，鞏固了其在全球市場(chǎng)的領(lǐng)先地位，特別是在中國醫院中，Covidien的電外科產(chǎn)品保有率尤為突出。同時(shí)，德國企業(yè)Erbe和Sutter也是市場(chǎng)上的重要力量，其中Sutter以其創(chuàng )新的不粘電凝鑷技術(shù)而聞名。 在國內市場(chǎng)，隨著(zhù)技術(shù)積累和深入的市場(chǎng)理解，中國本土廠(chǎng)商如上海滬通電子和常州延陵電子在中低端市場(chǎng)取得了顯著(zhù)成就，彰顯了國內企業(yè)的市場(chǎng)競爭力及行業(yè)的上升發(fā)展空間。

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