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2018年藥監(jiān)總局立法項(xiàng)目一共36部，其中與醫(yī)療器械直接相關(guān)的有6部，包括：

 

　　法規(guī)1部：

 

 

　　加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改進(jìn)程，力爭第一季度向國務(wù)院報送修正案草案。

 

　　規(guī)章5部：

 

 

　　上述藥監(jiān)總局年內(nèi)要制修訂的法規(guī)、規(guī)章中，我們行業(yè)的“母法”——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修正案草案是已經(jīng)在去年底公開征求意見過了的，相關(guān)征求意見稿的內(nèi)容，總局網(wǎng)站上也有。

 

　　行業(yè)“母法”此次修改，力度還是不小的，主要修改點(diǎn)有三個：

 

　　一是增加了醫(yī)械企業(yè)和使用單位等故意、重大違法，相關(guān)企業(yè)和單位人員也要被予以罰款等處罰的內(nèi)容；

 

　　二是明確提出要封殺經(jīng)營二手、翻新醫(yī)療器械的行為；

 

　　三是對進(jìn)口醫(yī)療器械及其代理人提出了諸多強(qiáng)化監(jiān)管措施。

 

　　從總局立法計劃，再結(jié)合已有訊息來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、及注冊監(jiān)管辦法這些的修訂內(nèi)容，應(yīng)該是與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修改有關(guān)的，要跟著行業(yè)“母法”的改變而做內(nèi)容調(diào)整。

 

　　至于《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》這個年內(nèi)將制定的新規(guī)章，針對性很強(qiáng)，其推出意味著進(jìn)口代理嚴(yán)管時代真的要來了。