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12月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）的通告（2018年第136號(hào)）》，有9個(gè)品種可豁免人體BE，5個(gè)品種可申請(qǐng)豁免人體BE。

 

 

　　28日，國家藥監(jiān)局才正式發(fā)文，確定一致性評(píng)價(jià)年末大限延期，今天又傳來好消息，14個(gè)品種可豁免BE。

 

　　此前，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受媒體采訪時(shí)表示，對(duì)于2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，這個(gè)實(shí)施的壓力非常大。

 

　　雖然現(xiàn)在對(duì)于“289基藥目錄”的品種來說，大限延期，壓力緩解了，但是，資金方面的壓力仍不能忽略。

 

　　對(duì)此，任武賢也曾對(duì)媒體表示，原來做一致性評(píng)價(jià)的成本是50-60萬元，如今對(duì)此的技術(shù)要求更高了，一致性評(píng)價(jià)剛開始，300萬是人情價(jià)，如果正式開始以后，一致性評(píng)價(jià)將來的價(jià)格將在500萬以上，這樣這個(gè)投入是很大的。再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個(gè)產(chǎn)品下來沒有800萬左右是出不來。

 

　　此前，有研究人員曾公開表示，由于生物等效性試驗(yàn)會(huì)耗費(fèi)大量人力、財(cái)力和時(shí)間，它增加了研究者的研發(fā)成本，延長了申請(qǐng)人的注冊周期，延緩了產(chǎn)品上市銷售速度。盡快開展和接受生物豁免，以提高新藥研發(fā)、仿制藥開發(fā)和一致性評(píng)價(jià)的效率是"箭在弦上"。

 

　　如今，能夠豁免BE，這對(duì)于相關(guān)企業(yè)來無疑是天大的好消息。如果符合目錄的品種在做一致性評(píng)價(jià)的時(shí)候，只要溶出曲線一致即可，這相比生物等效性試驗(yàn)而言，藥企將省下了不少成本費(fèi)用。

 

　　附：可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）