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國家藥監(jiān)局宣布：一款藥，這些人禁用
加入日期:2019/6/14 9:53:35 查看人數(shù): 1207 作者:admin
醫(yī)藥網(wǎng)6月13日訊 又一個藥說明書被改了。
6月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告（2019年 第48號）》。
▍一款藥，這些人禁用
根據(jù)通知，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進(jìn)行修訂。
一、禁忌
【禁忌】項增加以下內(nèi)容：
本品禁用于已明確對牛乳過敏的患者。
二、注意事項
【注意事項】增加以下內(nèi)容：
“本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白（牛乳過敏原）。據(jù)報道，對牛乳蛋白過敏的患者在使用本品治療急性過敏性疾病時曾發(fā)生嚴(yán)重的變態(tài)反應(yīng)，包括支氣管痙攣和嚴(yán)重過敏反應(yīng)。已明確對牛乳過敏的患者禁用本品（參見【禁忌】），疑似對牛乳過敏的患者慎用本品，尤其是兒童。
對于使用本品治療急性過敏性疾病的患者，如果癥狀惡化或出現(xiàn)新的過敏癥狀，應(yīng)考慮牛乳蛋白引起的過敏反應(yīng)（參見【禁忌】），應(yīng)停用本品，并對患者的病癥進(jìn)行相應(yīng)治療?！?
▍這些藥企注意了
賽柏藍(lán)查詢資料發(fā)現(xiàn)，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類藥物，具有抗炎、免疫抑制、抗休克的治療作用。
該藥可用于嚴(yán)重疾病時的輔助治療，例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、天皰瘡、急性藥物過敏反應(yīng)、潰瘍性結(jié)腸炎、器官移植后抗排異。
也用于腎上腺皮質(zhì)激素相對不足或絕對不足時的激素替代治療，例如原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥的激素替代，腎上腺危象的緊急用藥。
短期應(yīng)用很少有副反應(yīng)，長期應(yīng)用可以多種副作用，如；機(jī)會性感染、藥物性庫欣綜合癥、情感障礙、高血壓、消化性潰瘍、骨質(zhì)疏松等。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)批文有15條，共涉及6家藥企。
