行業(yè)動(dòng)態(tài)
您當(dāng)前的位置 > 行業(yè)動(dòng)態(tài) > 行業(yè)法規(guī)
福建發(fā)文，過一致性評(píng)價(jià)藥品五種情形可增補(bǔ)掛網(wǎng)
加入日期:2019/6/19 9:02:26 查看人數(shù): 1136 作者:admin
6月17日，福建省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（下稱《通知》），對(duì)聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)（下稱“聯(lián)采”）掛網(wǎng)目錄內(nèi)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品（下稱“過評(píng)藥品”）掛網(wǎng)采購(gòu)提出具體部署。
五種情形可增補(bǔ)掛網(wǎng)
《通知》要求，通用名（含給藥途徑，下同）在聯(lián)采掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品，報(bào)價(jià)需不高于現(xiàn)行全國(guó)最低采購(gòu)價(jià)；而屬原聯(lián)采有報(bào)價(jià)未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，同時(shí)報(bào)價(jià)原則上不高于原報(bào)價(jià)的，可申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)掛網(wǎng)。
此外，產(chǎn)品增補(bǔ)掛網(wǎng)涉及比價(jià)的需按照差比價(jià)規(guī)則進(jìn)行換算。已掛網(wǎng)企業(yè)申請(qǐng)新增同通用名同劑型其他規(guī)格產(chǎn)品的，新申請(qǐng)掛網(wǎng)產(chǎn)品報(bào)價(jià)不高于本企業(yè)已掛網(wǎng)產(chǎn)品換算后價(jià)格的，可予以新增。
《通知》指出，過評(píng)藥品申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)掛網(wǎng)符合下列條件之一的，經(jīng)公示無異議予以新增，按非競(jìng)爭(zhēng)組規(guī)則核定最高銷售限價(jià)和醫(yī)保支付結(jié)算價(jià)。
具體條件為：
（一）同通用名尚無過評(píng)藥品掛網(wǎng)，報(bào)價(jià)不高于原研藥品最高銷售限價(jià)的；
（二）同通用名尚無過評(píng)藥品掛網(wǎng)，且無原研藥品掛網(wǎng)的；
（三）同通用名已有過評(píng)藥品掛網(wǎng)，且報(bào)價(jià)不高于同通用名所有已掛網(wǎng)過評(píng)藥品最高銷售限價(jià)的；
（四）屬于國(guó)家組織集中采購(gòu)?fù)ㄓ妹幤飞暾?qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)掛網(wǎng)，報(bào)價(jià)不高于中選價(jià)格的，予以新增。報(bào)價(jià)高于中選價(jià)格的，如同通用名未達(dá)3家企業(yè)過評(píng)產(chǎn)品掛網(wǎng)，按報(bào)價(jià)從低到高不超過3家企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)予以新增；如同通用名已有超過3家（含3家）企業(yè)過評(píng)藥品掛網(wǎng)，申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)產(chǎn)品報(bào)價(jià)需不高于所有過評(píng)產(chǎn)品次低價(jià)，可予以新增；
（五）其它經(jīng)研究需要新增掛網(wǎng)的產(chǎn)品。
直接掛網(wǎng)成各地主旋律
自第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品名單公布以來，全國(guó)各省市積極貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，紛紛對(duì)過評(píng)品種出臺(tái)“特殊照顧”采購(gòu)掛網(wǎng)政策。
江蘇：通過一致性評(píng)價(jià)、但在集中采購(gòu)中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購(gòu)范圍。
上海：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種可直接掛網(wǎng)采購(gòu)。（已納入本市帶量采購(gòu)和談判品種除外）
寧夏：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，未在寧夏藥品集中采購(gòu)網(wǎng)中標(biāo)（掛網(wǎng)、成交）的藥品品規(guī)，補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購(gòu)。廢止藥品最高限價(jià)及其有關(guān)規(guī)定，企業(yè)可根據(jù)合理的產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格自主申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格。
陜西：通過一致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，與原研藥同等對(duì)待，未在集中采購(gòu)的一致性評(píng)價(jià)品種，允許直接掛網(wǎng)。以全國(guó)最低3省平均價(jià)與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)的低值作為限價(jià)， 交企業(yè)確認(rèn)后予以掛網(wǎng)。
廣西：在本采購(gòu)周期內(nèi)，允許通過一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)。以企業(yè)提供并作出承諾的全國(guó)最低5省入圍價(jià)的平均值作為廣西掛網(wǎng)參考價(jià)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)議定采購(gòu)價(jià)格后采購(gòu)。
山東：對(duì)符合《通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品目錄（第一批）》資質(zhì)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行直接掛網(wǎng)。
從上述各省市的采購(gòu)政策可以看出，“限價(jià)直接掛網(wǎng)、不限入圍數(shù)量”將成為過評(píng)藥品進(jìn)入采購(gòu)目錄的主旋律。在國(guó)家頂層政策推動(dòng)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥的浪潮下，不過評(píng)品種的生存空間已然受限，企業(yè)踐行一致性評(píng)價(jià)的積極性無疑將被調(diào)動(dòng)至極致。
有觀點(diǎn)認(rèn)為，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的持續(xù)推進(jìn)，未來無法通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將迎來更加猛烈的市場(chǎng)洗牌，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)種勢(shì)必形成強(qiáng)者愈強(qiáng)的格局。
