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全過程全周期！構建網絡藥械交易監(jiān)管“全國一盤棋”！
加入日期:2020/12/10 11:56:28 查看人數: 1466 作者:admin
為進一步強化藥械監(jiān)管責任落實，深入聚焦當前藥械網絡銷售監(jiān)管出現的突出問題，12月8日，“2020藥械網絡銷售風險監(jiān)測工作研討會”在廣州召開，會議總結2020年藥械網絡銷售監(jiān)測和處置工作情況，互動交流網絡交易監(jiān)管工作經驗。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才出席會議，針對規(guī)范藥械網絡銷售和網絡交易服務，加強網絡監(jiān)測線索核查處置力度等工作做出部署。醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長金振輝、醫(yī)療器械監(jiān)管司楊曉沫、藥品監(jiān)管司方釗，以及來自黑龍江、貴州、陜西等省市監(jiān)管部門領導50余人參加研討。
本次會議旨在提升藥械網絡銷售監(jiān)督管理，推動全過程、全周期監(jiān)管，加大各省級藥品監(jiān)管部門與相關部門溝通協調力度，形成保障藥械產品市場秩序的工作合力，滿足公眾健康需求，維護公眾生命安全。
醫(yī)藥電商增速明顯
高質量監(jiān)管凈化市場
中國電子商務跨越式發(fā)展，“網購”已經成為居民日常消費的重要方式之一。新冠肺炎疫情進入常態(tài)化階段，傳統(tǒng)接觸式線下消費受到影響，新型消費發(fā)揮了重要作用，藥械產品線上銷量激增，快速擴大的公眾需求和市場發(fā)展形勢，也對新時期的醫(yī)藥監(jiān)管提出了更高要求。
貫徹落實藥品安全監(jiān)管“四個最嚴”要求，國家藥監(jiān)局始終堅持“線上線下一致”原則，創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極開展專項行動，持續(xù)加強藥品和醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理，嚴厲查處藥械網絡銷售違法違規(guī)行為，清理違法違規(guī)企業(yè)、產品和信息，凈化藥械網絡銷售市場環(huán)境，不斷夯實第三方平臺和藥械企業(yè)的主體責任。
充分運用信息化監(jiān)管手段和大數據分析技術，借助藥械產品追溯信息和網絡交易留痕信息，提升監(jiān)管針對性和靶向性，實現線上線下融合監(jiān)管，正是實踐“創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管”的重要抓手。
國家醫(yī)療器械、藥品網絡交易監(jiān)測平臺由國家藥監(jiān)局組織建設，是國家藥監(jiān)局運用互聯網信息技術手段實現“智慧監(jiān)管”的重要舉措。國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所遵照國家藥監(jiān)局的監(jiān)管整體部署，積極落實互聯網藥械交易信息監(jiān)測工作，以保障互聯網藥械交易安全為總目標，構建安全的、可信賴的互聯網藥械信息和交易環(huán)境。
截至目前，國家醫(yī)療器械、藥品網絡交易監(jiān)測平臺已實現對開展網絡藥械經營活動的電腦PC端網站、微信微博等社交平臺以及手機APP、微信小程序、微店等網絡移動客戶端的監(jiān)測覆蓋，打通了違法違規(guī)線索的發(fā)現、處置和反饋的各環(huán)節(jié)信息，縱向實現國家局、省局、市局上下三級聯動，橫向實現省局間跨區(qū)域線索信息移送處置流轉，實行藥械網絡銷售監(jiān)管閉環(huán)可溯源管理。
國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所所長林建寧在分析網絡藥械銷售發(fā)展趨勢時表示，“互聯網+”深入發(fā)展，“醫(yī)藥+醫(yī)療”閉環(huán)在政策引導下有力地促進了新渠道、新模式升級，以線上醫(yī)藥電商為代表的新業(yè)態(tài)從萌芽不斷走向成熟，并逐步從單一走向多元化，醫(yī)藥電商正在成為重要的藥品銷售終端。
做出這一判斷的出發(fā)點就是迅猛發(fā)展的藥械網絡交易市場，2020年藥械零售線上銷售額將超過1593億元，比上一年增加超過591億元，線上增量的絕對值約為線下的3倍多。國家醫(yī)療器械、藥品網絡交易監(jiān)測平臺數據顯示：第三方平臺和網上藥店官網的處方藥占藥品的展示比例為56.70%，按照處方藥化學藥品和處方藥中成藥品比例劃分，化學藥品展示比例為49.75%，中成藥展示比例為58.25%；在各大線上第三方平臺和自營官網的SKU數量排名可以看出，處方藥品網絡交易也占據著相當大的比重。
提升藥械網絡交易違法違規(guī)行為監(jiān)管力度和查處能力正是順應新時代之需。與會領導嘉賓討論意見提出，落地實踐科學監(jiān)管，各地監(jiān)管部門應當挖掘和發(fā)揮國家醫(yī)療器械、藥品網絡交易監(jiān)測平臺的作用，加強部門配合和溝通，按時處置、及時報送，充分應用監(jiān)測平臺開展數據共享共用、互聯互通，加速形成“全國一盤棋”的監(jiān)管局面，推進高質量監(jiān)管，助力高質量發(fā)展。
聚焦全過程全周期
強化企業(yè)主體責任
網絡購物、移動支付、線上線下融合等新技術涌現，通過互聯網獲取藥械產品因為方便、快捷受到公眾青睞。然而，在這一過程中也出現了一些問題，諸如無資質的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、非藥品冒充藥品、非法醫(yī)療器械產品銷售和宣傳信息、配送環(huán)節(jié)存隱患等。同時，網絡銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點，也導致取證難、處罰難。
伴隨新修訂的《藥品管理法》正式實施，其中已經提到允許“有條件”放開網售處方藥，同時規(guī)定了藥品網絡交易第三方平臺提供者的責任；國務院印發(fā)《以新業(yè)態(tài)新模式引領新型消費加快發(fā)展的意見》，要求積極發(fā)展互聯網健康醫(yī)療服務，大力推進分時段預約診療、互聯網診療、電子處方流轉、藥品網絡銷售等服務，利好醫(yī)藥線上交易新經濟發(fā)展。
更加值得關注的是，11月12日，國家藥監(jiān)局就《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見，擬允許有條件放開網售處方藥，政策提出：在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網絡銷售處方藥；同時，允許具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息。
互聯網業(yè)態(tài)變化日新月異，完善并有效執(zhí)行質量管理制度，及時識別并有效處置入駐企業(yè)的安全隱患和違法違規(guī)行為，這是新時期第三方平臺應當切實落實的主體責任和法定義務。
廣州大學法學院食品藥品法研究學者肖平輝表示，第三方平臺具有“雙重身份”，一方面要受到監(jiān)管部門監(jiān)管，另一方面也參與管理進入平臺的商家，平臺對商家的管理是事前、事中、事后全鏈條管理，某種意義上相當于平臺對商家有全生命周期監(jiān)控的責任。
國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所網監(jiān)中心吳捷、張濤分別就藥械網售處置工作和網絡交易合規(guī)情況進行了介紹。據悉，南方所在藥品網絡監(jiān)測工作中發(fā)現的疑似違法違規(guī)缺陷項主要集中在：無證經營，不憑處方銷售處方藥、銷售境外藥品等；而在醫(yī)療器械方面，超過95%的平臺經營者對“從事醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)要向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案（醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法，第八條）”不甚了解，未對入駐企業(yè)的網絡銷售備案憑證進行審核，未在網站醒目位置及時發(fā)布產品質量安全隱患等相關信息、平臺管理制度不完善、未能及時識別并有效處置入駐企業(yè)的安全隱患和違法違規(guī)行為等問題同樣屢見不鮮。
在網絡監(jiān)測基礎之上，違法違規(guī)行為處置、督促企業(yè)整改落實等一系列監(jiān)管舉措都需要通過信息化、大數據手段進行跟蹤。本次研討會上，同期舉行了藥械網絡銷售風險監(jiān)測經驗交流會，來自黑龍江、貴州、陜西、天津、山西、江蘇、上海、浙江、安徽、江西、河南、湖北、廣東、重慶、云南、甘肅、寧夏等省市藥品監(jiān)管部門領導參會，現場交流藥械網絡經營監(jiān)管工作實踐經驗和思考。
全鏈條、全周期、全過程監(jiān)管時代已經到來。記者從會議現場了解到，聚焦落實“放管服”改革要求，全國各省市地方監(jiān)管部門持續(xù)加強隊伍建設，全面組織精干力量，加大線上線下巡查力度，督促第三方平臺和企業(yè)全面落實主體責任，發(fā)現問題及時糾正和查處，監(jiān)督規(guī)范藥械網絡經營行為。
