產(chǎn)品介紹:
由美國MTI公司生產(chǎn)的SureTouch乳腺早期診斷系統適合科室開(kāi)展乳腺早期篩查及診斷工作。本產(chǎn)品已于2003年通過(guò)美國FDA、2006年通過(guò)歐盟CE認證,并于2008年通過(guò)中國醫療器械注冊的許可,在國內已有中國醫學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院、安徽醫大附一院、天津總院、上海瑞金、山東省腫瘤、武漢同濟、湖南湘雅、重慶大坪醫院等醫院使用,而且效果很好,填補了乳腺腫瘤早期診斷的空白,其相關(guān)臨床應用研究論文正陸續結稿,在中華類(lèi)核心期刊中發(fā)表。
SureTouch乳腺早期診斷是一個(gè)自成一體的觸覺(jué)感應裝臵,能夠獲得乳腺病變包快的形態(tài)、硬度、大小、邊際、活動(dòng)度、侵潤性、瘤體內部均質(zhì)性等大量信息。難得的是該系統的敏感性和特異性均很高?!睹绹饪齐s志》(2006年10月號)報道目前美國第一線(xiàn)的乳腺癌臨床診斷因為SureTouch這種標準化設備的廣泛應用而得以顯著(zhù)提高,陽(yáng)性檢出率由原來(lái)的78%上升為94%。這比現在超聲、乳腺X線(xiàn)(鉬靶)、紅外的準確率都高。針對乳腺腫瘤的檢查可以做到早期發(fā)現,標準的電子化病例可以做到對檢查結果進(jìn)行收集對比回顧,并可以對腫塊發(fā)展進(jìn)程、治療效果進(jìn)行跟蹤評價(jià)研究。
1998年美國著(zhù)名專(zhuān)家T.A.Krouskop 等報道乳腺內不同組織的彈性系數各不相同,組織彈性系數越大表示組織的硬度越大,彈性系數從大到小排列為浸潤性導管癌>非浸潤性導管癌>乳腺纖維化>乳腺>脂肪組織,即組織彈性理論,這一理論已經(jīng)得到醫學(xué)界的廣泛認可。
SureTouch乳腺早期診斷系統采用就是這一最先進(jìn)的組織彈性成像原理,其不同于超聲、乳腺X線(xiàn)、紅外等常規設備工作原理,工作過(guò)程是模仿醫師徒手觸診,是通過(guò)專(zhuān)利的壓力傳感觸覺(jué)探頭,把臨床觸診的物理壓力信號轉變成全數字的電子信號,然后實(shí)時(shí)顯示乳腺病變的二維及三維圖像,圖像特征清晰明確,信息量大,易于辨認分析,并可進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄和回放,具有很高的科技含量,在敏感性特異性等方面均有了非常大的、理想的提升,是目前世界上唯一的物理檢查標準化設備,實(shí)現了醫師徒手觸診的電子化和標準化。
以下圖像報告摘自《中華腫瘤防治雜志》2011,18(1):50-53“乳腺觸覺(jué)成像診斷系統的臨床應用評估”(作者:于志勇、左文述等),非常直觀(guān)形象地展示了乳腺腫瘤的信息特征:
乳腺癌
SureTouch主要包括主機、壓力傳感探頭、外臵打印機(選配)及附件。平均每例患者檢查過(guò)程只需2~3分鐘左右時(shí)間,并且可以迅速出結果,通過(guò)外臵打印機打印出來(lái),打印結果包括病變的位臵、大小、硬度、形狀等信息。整個(gè)操作過(guò)程比較簡(jiǎn)單,不需配臵專(zhuān)業(yè)操作人員,醫學(xué)相關(guān)背景的人員,經(jīng)過(guò)短期培訓都可掌握。而且其檢查結果的一致性很高,同一病人,不同人操作,獲得的圖像一致性很高,基本排除了主觀(guān)因素影響,實(shí)現了檢查結果的客觀(guān)性和科學(xué)性,不僅可以做到針對乳腺腫瘤的早期發(fā)現,還可以提升乳腺早期診斷、病情監控、療效評價(jià)、跟蹤隨訪(fǎng)等方向的研究論文學(xué)術(shù)水平。 SureTouch的壓力傳感探頭具有192個(gè)微型壓力傳感器,非常敏感,最小可以檢查到直徑2 mm大小的病變,這對乳腺癌的早期診斷具有非常重要的意義。 二維圖中心壓力區呈黑色,硬度大;邊界不規則。
定位圖及自動(dòng)生成的報告
三維圖多峰,不規則;峰值較高,硬度較大;峰頂呈分葉狀,表面不光滑;基底寬,邊界不清。
三維動(dòng)態(tài)回放逐幀圖,基底部無(wú)位移,活動(dòng)度差。
使用一次性的探頭外膜及無(wú)毒無(wú)刺激的潤滑液,屬于純物理檢查,使整個(gè)檢查過(guò)程輕松舒服,對患者無(wú)任何傷害,患者依從性高,可以吸引更多的、高質(zhì)量的健康檢查人群。大幅度地降低了乳腺腫瘤體檢檢查的漏檢率,充分體現健康檢查的價(jià)值和意義,提升健康檢查服務(wù)質(zhì)量。
簡(jiǎn)單而快速的操作方法和可重復的、直觀(guān)性的、科學(xué)客觀(guān)的電子化結論,可以緩解目前醫護工作人員的勞動(dòng)強度,提高篩查和診斷效率,大幅度降低漏檢率。
SureTouch乳腺觸診成像系統具有九大特性:
1、實(shí)時(shí)的觸診成像:二維及三維、實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)的觸診標準化、電子化;可提供包括病變大小、形狀、硬度、位臵,標準化的臨床檢查報告;
2、敏感性和特異性高:彈性系數是更接近病理的一種生物學(xué)描述,而不是形態(tài)學(xué)描述,敏感性更好,最小可檢出直徑 2 mm 的病灶,陽(yáng)性預計值 (PPV) 94%;
3、一致性和可重復的記錄:最大程度地降低人為主觀(guān)因素影響,檢查結果客觀(guān)科學(xué),實(shí)現電子化臨床縱向橫向回顧、對比,手術(shù)、放療、化療、復查等進(jìn)程跟蹤檢測;
4、圖像直觀(guān),操作簡(jiǎn)單,容易掌握:普及性高,便于醫護人員迅速掌握、提高工作效率;
5、純物力檢查,舒適無(wú)創(chuàng ):與超聲及乳腺X線(xiàn)檢查方法互補,提高準確率;
6、檢查效率高,節省時(shí)間: SureTouch 可在2、3分鐘左右完成一個(gè)患者的檢查,適合群體篩查、門(mén)診人群診斷、療效評價(jià)等;
7、科技含量高,獲得多項美國專(zhuān)利,體積小,重量輕,精致輕便,易于攜帶,適合各種使用場(chǎng)合;
8、性能可靠,通過(guò)美國 FDA 及歐盟 CE 認證:受到美國國立癌癥研究所資助項目,得到美國ASCO等權威組織的認可和推廣,相關(guān)文獻報道于
ASCOAnnual Meeting(2004)、乳腺研究與治療(2009月刊)、美國外科雜志2006年19 卷、乳腺基礎和臨床(2008,(1)91-99)等發(fā)表,國內研究論文也陸續在中華類(lèi)核心期刊發(fā)表;
適用于:體檢中心、乳腺中心、腫瘤科、普外科、影像中心,以及婦女保健機構等。
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